Мы разрабатываем и масштабируем технологии
органического синтеза фармсубстанций
и готовых лекарственных форм: от лабораторного
регламента до опытно‑промышленной отработки
и трансфера на площадку заказчика.
Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакет
техдокументации.

Технология

Технология

Наши услуги включают

подбор маршрутов синтеза, параметров
процессов, схем очистки и кристаллизации,
подбор вспомогательных веществ
и технологических режимов для ГЛФ

первичный анализ
ограничений и стратегии
обхода (по запросу)

из лаборатории до опытно‑промышленной
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ

Технологические исследования

Масштабирование

Патентная
чистота

протоколы, отчёты, технологические
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P

Технологический
трансфер

внедрение технологий
и результатов
исследований в бизнес

Технологический
трансфер

Технология

Мы разрабатываем и оптимизируем технологии изготовления
твердых форм (таблетки, капсулы), гранулятов и порошков,
лиофилизированных и жидких лекарственных форм

Лекарственные
формы

Лекарственные формы

Ключевые компетенции

Технология

влажная и высокосдвиговая грануляция,
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование

Контроль качества
и стабильности

разработка методик контроля качества
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность

Трансфер и валидация

передача технологии на производственную
площадку, валидационные партии

Разработка
и валидация методик
очистки оборудования

Разработка рецептур
и процессов

разработка и обоснование формулы,
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P

Преформуляция

скрининг вспомогательных веществ,
изучение совместимости, реологии

Результат для заказчика

Комплект документов
и образцы пилотных серий

Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации

Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки

Технология

Мы проводим литературный обзор и выбор перспективных путей
синтеза, оптимизацию стадий, полиморфный и солевой скрининг
для АФС и ключевых интермедиатов. Подбираем растворители,
реагенты, схемы очистки и кристаллизации. Масштабируем
разработки на опытно-промышленном участке с выпуском
пилотных партий.

Органический
синтез

Органический синтез

Ключевые компетенции

Выбор оптимального
пути синтеза и оптимизация

устойчивость процесса,
повышение выхода и селективности

Масштабирование

воспроизводимость параметров, контроль
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л

Разработка и валидация
методик очистки оборудования

Техтрансфер

подготовка регламентов
и запуск на площадке заказчика

Контроль качества
и стабильности

ускоренная, долгосрочная
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты

Очистка, кристаллизация,
полиморфизм

подбор растворителей, режимов
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций

Анализ сырьевой базы

изучение рынка интермедиатов, подбор
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза

Результат для заказчика

Комплект документов
и образцы пилотных серий

Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации

Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки

Как нас найти

141700, РФ, Московская область,
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)

+7 977 577 77 05

hello@labintek.tech

Позвоните нам

или напишите нам на почту

Хотите получить консультацию
или КП?